前言：

近日，在國家藥品監督管理局推動下，浙江省醫療器械唯一標識實施工作推進會議明確指出，今年10月1日開始，所有新上市的醫療器械必須綁定UDI唯一標識碼，這意味著浙江省將進入醫療器械產品流通數據監管的時代。

浙江省并不是該政策的唯一試點省份，國家藥監局聯合國家衛健委在7月份已經召開了全國醫療器械唯一標識試點推進會議，未來將在全國各省落地實施。

該政策的落地實施，國家藥品監督管理局出臺了一系列相關政策法規，配合醫療器械UDI唯一標識碼建立標準及系統規則，圍繞著唯一識別信息建立標識數據庫，并呼吁各醫療機構在政策落地后應配合開展唯一標識的臨床應用。

UDI唯一標識將包含醫療器械的企業信息、產品基本信息以及生產動態信息，更關鍵的是UDI碼將關聯醫療機構電子病歷，實現研發生產、臨床使用、術后追溯的全流程監管。

一械一碼”，從生產到流通，醫械企業將迎最嚴監管。

那么唯一器械標識(UDI)到底是什么？

01、什么是UDI？

醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI）是美國FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”，是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。

醫療器械唯一標識UDI＝ 產品標識(DI)＋生產標識(PI)

產品標識（DI）

產品標識是UDI強制的固定部分，用來識別醫療器械貼標主體、特定版本或型號的醫療器械，一旦確定，無法改變；且DI可以進入全球UDI數據庫（GUDID）。

生產標識（PI）

生產標識是UDI的可變部分，可包括批次、序列號、生產日期、失效日期等信息，I類產品不需要。

醫療器械包裝

?  醫療器械包裝包含固定數量的特定版本或型號的器械

?  每一層級的包裝需要不同的UDI

注：貨運包裝（例如集裝箱、托盤）不是醫療器械包裝，不需要UDI。

除了標簽之外，如果是以下醫療器械，醫療器械本身也必須帶有永久標記UDI：

*醫療器械需不止一次使用

*每次使用前都要進行再處理的醫療器械

UDI可通過以下任一或兩者提供：

*易于閱讀的純文本*自動識別和數據捕獲(AIDC)技術或任何可根據需要提供UDI的替代技術

永久標示于醫療器械本體的UDI可以是：

*與出現在醫療器械標簽上的UDI相同 *不同的UDI用于區分未包裝的醫療器械與已包裝的醫療器械。

02、UDI的推行有什么好處？

國際化進程的加速發展，必然將對整個供應鏈中醫療器械數據信息的共享、傳遞提出更高的要求。面對目前我國醫療數據信息化的分散、滯后等問題，一個全球統一的國際標準無疑是維護政府、患者、企業相關權益的必要前提，同時，促進中國醫療器械行業向國際化標準發展。

從政府層面來講，建立UDI系統，可以從源頭統一醫療器械身份標識，有利于加強醫療器械在研制、生產、經營及使用各環節的監督管理，提升醫療器械監管整體效能，創新醫療器械監管模式。

國家藥監局器械注冊司相關人員表示,“為每一個醫療器械賦予身份證，追溯到最小銷售單元，可實現產品全生命周期可追溯。醫療器械生產、銷售、使用、上市后再評價等各環節都可以使用UDI開展工作?！?/span>

研討會上，代表們還表示，UDI試點工作離不開各相關部門的共同推動。各相關部門實現數據共享后，UDI試點將不僅僅有助于醫療器械監管和產品追溯，還可以助推三醫聯動。

其次，利用醫療器械唯一標識，就可以串聯起不同環節的應用，可以有效掌握醫院的產品使用情況。

從企業層面來講，UDI可以幫助實現產品全程追溯。同時，UDI有助于企業打通內部供應鏈，連接企業內部研發、生產等信息系統數據，并助力企業不良事件報告和開展再評價，以及不良產品的及時召回。各大醫療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性，可追蹤性，高效性。

從患者層面來講，UDI系統能夠提高用戶的安全、新型醫療器械售后監管和幫助醫療器械的革新。

考慮到使用者的安全，當UDI系統完備后，有質量風險的醫療器械將會更容易被追蹤和監控，對于不良事件的反饋可以更加有效，審查和分析更加準確，有助于使用者最快時間內解決安全隱患，同時也便于醫療保險的清算。

一旦假冒偽劣產品流入市場，查詢GUDID數據庫關于銷售網絡的情況，便于使用者判斷產品真偽。

事實上，業界針對植入類等高風險產品推行UDI已經有不少呼聲?；颊咴诮邮苤踩胧中g后，其所植入器械的廠商信息、規格型號等植入產品信息往往是患者最關心的。在緊急情況下，相關人員可通過植入產品信息快速準確了解患者情況。

03、物聯技術RFID與UDI

物聯網技術在醫療領域的應用潛力巨大，能夠幫助醫院實現對人的智能化醫療和對物的智能化管理工作，支持醫院內部醫療信息、設備信息、藥品信息、人員信息、管理信息的數字化采集、處理、存儲、傳輸、共享等。

(RFID在醫療腕帶的應用）

RFID作為物聯網的核心技術，已廣泛應用于醫療領域。隨著UDI不斷地被人們所提及，對于它的疑問也越來越多，其中不乏有關RFID在UDI項目中的適用性問題，下面就是小編收集了有關RFID與UDI的問題幾個常規問答。

Q: 如果對醫療設備唯一標識采用RFID技術，還需要在資產上標記條碼嗎？

A: 不需要。條碼或二維碼不滿足UDI要求。FDA明確指出UDI標識不是用條碼或二維碼，因為UDI的目的是為用戶提供自動識別技術，只有這樣的技術才能夠更好的滿足資產管理的需要。

Q: 在UDI條款生效之前，是否需要對醫療資產采用具備追溯功能的標簽？

A: 不一定，但這是需要考慮的事情。UDI提出了對設備追溯和管理信息的一致性要求。這些規范性的要求對資產管理、庫存控制和業務流程管理非常重要。否則，不同企業或組織就會產生不統一的數據管理形式，可能會導致業務流程和操作環節的失誤。組織內納入自動管理系統的資產越多，整個管理系統就會更有價值。

Q: RFID可以滿足“直接標記”資產的要求嗎？

A: 是的。FDA要求每個非一次性使用的醫療資產上擁有永久性的唯一標識，這就會牽涉到“直接標記”的概念，UDI的目標對象是設備，而不僅僅是包裝?！皹擞洝北緛淼囊馑际窃谠O備上標記一個條碼或者二維碼，但這并不滿足UDI的要求。只有在設備上永久標識或者嵌入標識才能滿足UDI要求。

RFID可為UDI提供數據載體

RFID(射頻標簽)具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調制信號，并返回相應信號。

射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高，但讀取速度快，可以實現批量讀取。注冊人/備案人可根據產品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當的UDI數據載體。

國內發碼機構選擇參照表

04、UDI是醫療器械的國際語言

在醫療器械中推行UDI已經是國際趨勢。美國、歐盟、日本等國家和地區均在積極推進UDI相關工作?！敝袊称匪幤窓z定研究院副院長張志軍說。

國際醫療器械監管機構論壇（（IMDRF）從2011年提出《醫療器械UDI系統》指導文件，UDI不再是美國獨有的醫療器械唯一識別碼，而成為世界范圍的醫療器械規范的識別碼（globally harmonized UDI system）。

2013年，美國發布醫療器械唯一標識系統法規，決定按照風險等級，在醫療器械中逐步實施UDI。美國FDA已經針對法規發布多個指南文件，目前第三類、第二類醫療器械已經實施UDI。

同年，歐盟發布了醫療器械唯一標識系統通用框架的建議，并在2018年5月發布的醫療器械法規和體外診斷試劑法規中增加了UDI專章，將于2021年5月起，按照醫療器械產品類別和風險逐步實施。

日本則早在2008年就發布了UDI條形碼顯示通知，目的是提高物流和醫保結算的效率，并建立了醫療器械數據庫系統。

醫療器械國際監管機構論壇（IMDRF）成立了專門的UDI工作組，目前已經制定了2份技術性文件，構建了全球協調UDI系統的框架內容。國家藥品監督管理局副局長徐景和直言：UDI是醫療器械的國際語言。醫療器械唯一標識是信息時代數字化管理發展的必然趨勢，是全球醫療器械監管手段創新和效能提升的發展方向。

UDI是行業近年來最重磅的政策之一，通過提升產品的可追溯性，實現對醫療器械安全監管，助力醫療器械產業高質量發展。企業UDI編碼制度的建立要考慮到實際情況，合適的UDI制度能降低企業內部管理成本，但如果盲目選擇發碼機構，沒有貼合產品和企業的實際需求，那么UDI也可能會變成一種負擔。

資料來源：眾成醫械研究院、搜狐新聞、OFweek、邁卓德大器械、網絡信息

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